Перейти до основного вмісту
Час обирати здоров'я

Керівні документи

Керівні документи

Європейське законодавство щодо якості й безпеки крові та її компонентів

Правова база, що визначає стандарти якості й безпеки крові та її компонентів, викладена в Директиві 2002/98/ЄС, яка також називається Європейською директивою щодо крові. Вона охоплює всі етапи переливання: від здавання, збирання, випробування, обробки та зберігання до розповсюдження.

Щоб допомогти виконувати цей головний акт, Європейська комісія запропонувала та ухвалила у тісній співпраці з національними органами ЄС такі додаткові виконавчі акти:

  • Директива Комісії 2004/33/ЄС про технічні вимоги до крові та здавання крові;
  • Директива 2005/61/ЄС Комісії про відстеження вимог та обов’язків щодо повідомлення у разі серйозних побічних реакцій та подій;
  • Директива Комісії 2005/62/ЄС, яка запроваджує стандарти ЄС та характеристики, що стосуються системи якості банку крові;
  • Директиви Комісії 2009/135/ЄС, 2011/38/ЄС, 2014/110/ЄС, 2016/1214 стосуються деяких інших конкретних технічних вимог.

Важливо зазначити, що країни ЄС завжди можуть застосовувати жорсткіші правила щодо якості й безпеки крові та її продуктів, ніж зазначені вище.

Зараз Комісія здійснює перше офіційне оцінювання законодавства ЄС про кров, тканини та клітини.

Керівні принципи

Європейська комісія тісно співпрацює з експертними органами, такими як Рада Європи та Європейський центр профілактики та контролю захворювань (ECDC), для розробки практичних вказівок, що підтримують заклади крові у виконанні цієї обов’язкової законодавчої бази.

Рада Європи регулярно переглядає та оновлює технічні вимоги у своєму Посібнику з підготовки, використання та забезпечення якості компонентів крові та керівних принципів належної практики для закладів крові. Крім того, РЄ готує спеціальні вказівки з різних тем, що стосуються безпеки та якості SoHO.

ECDC оцінює ризики та розробляє плани готовності, коли епідеміологічні спалахи мають значення для крові, тканин, клітин та органів.