Впровадження ISO 15189:2022 в лабораторній діагностиці України: нові вимоги та можливості
Сфера лабораторної діагностики в Україні безперервно адаптується до нових викликів, зокрема через впровадження оновленої версії міжнародного стандарту ISO 15189:2022, який замінив собою третє видання (ISO 15189:2012), яке було технічно переглянуте, а також ISO 22870:2016.
Що нового приніс стандарт ISO 15189:2022 у лабораторну практику
Нові вимоги за стандартом зосереджені не лише на документах, а насамперед на реальних процесах, діях персоналу, управлінні ризиками та взаємодії з пацієнтами. Серед ключових змін:
- скасовано обов'язковість настанови з якості як окремого документа;
- введено оцінку ризиків і керування ними на кожному етапі лабораторного процесу;
- головне — результативність системи, а не лише наявність політик і процедур;
- фокусування на клієнтоорієнтованість, включаючи регулярне вимірювання задоволеності пацієнтів;
- більша гнучкість у структурі документації;
- чітко описано роль інформаційних систем.
Практичні кроки впровадження
Освіта і просвіта
Розробка адаптованих освітніх програм для різних рівнів персоналу (керівництво, ІТ, лаборанти, контроль якості) дозволить персоналу лабораторії краще розуміти обсяг своїх задач і обов’язків та глибше усвідомлювати свою роль у системі управління якістю, зробити персонал залученим до реального виконання політик та процедур і знизити забюрократизованість системи управління якістю.
Пілотні проєкти й наставництво
Лабораторіям з найвищим потенціалом вкрай необхідно забезпечувати підтримку — через гранти, міжнародні проєкти, індивідуальний супровід.
Модернізація IT-інфраструктури
Без створення ефективної інформаційної системи неможливо відповідати вимогам нового стандарту: відстежуваності, актуальності та контролю змін. Модернізація IT-інфраструктури дозволить використовувати електронні форми контролю замість ручних журналів, роздрукованих Excel-таблиць та і іншої паперової документації.
Новий стандарт — нові можливості
ISO 15189:2022 — це не просто черговий документ, який додає роботи лабораторіям. Для керівників і фахівців, які вміють мислити системно, бачити не лише бали в аудиті, а й цілісність процесу, довіру клієнтів, функціональну команду — це шанс вийти на якісно новий рівень.